Производство и техобслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества

Необходимым условием успешной работы организаций и предприятий на современном рынке служит наличие системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам ISO серии 9000.

Система менеджмента качества (СМК) — это подход к управлению организацией, нацеленный на качество, который основывается на участии всего персонала во всех подразделениях и на всех уровнях организационной структуры и направленный на достижение как долгосрочного успеха путем максимального удовлетворения требований потребителя, так и выгоды для членов организации и общества.

Целью СМК является соответствие целей процессов организации потребностям потребителя. Основные задачи СМК - постоянное улучшение качества посредством регулярного анализа результатов и корректировки деятельности, полное отсутствие дефектов и непроизводственных затрат, выполнение намеченного точно в срок.

Насыщение внутреннего рынка импортным продуктом обостряет конкурентную борьбу отечественных предприятий с зарубежными поставщиками. Внедрение системы менеджмента качества способствует увеличению конкурентоспособности российской продукции.

Создание системы менеджмента качества - стратегическое решение, определяемое характером деятельности, номенклатурой производимой продукции и услуг, применяемыми технологическими процессами, структурой и интеграцией организации.

Для любого предприятия важно соблюдать установленные международные стандарты и требования национального законодательства и поддерживать на соответствующем уровне систему качества.

ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» - межгосударственный стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Внедрение системы менеджмента качества, а также сертификация на соответствие стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 позволяет организациям:

• повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей;
• получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке (при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа);
• продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способность поставлять медицинские изделия и представлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам;
• повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
• повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании, инвестиционную привлекательность

Персонал, работающий с системой менеджмента качества, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Работники организации также должны сознавать необходимость дальнейшего повышения квалификации или получения официального сертификата на выполнение конкретных задач (ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007).

Центр повышения квалификации предлагает слушателям пройти обучение по дополнительной профессиональной программе «Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества».

Учебная программа предназначена для руководителей, менеджеров по качеству, внутренних аудиторов, специалистов в области управления качеством, ответственных за разработку, внедрение и улучшение систем менеджмента качества, специалистов по разработке конструкторской и технологической документации.

Цель программы: раскрыть концептуальные и методические основы создания систем менеджмента, качества, внутреннего аудита, системы управления качеством в соответствии с международными и межгосударственными стандартами ISO.

Программа раскрывает сложные вопросы управления качеством медицинской техники в процессе ее изготовления. Основное внимание уделено статистическим методам управления качеством: методам анализа, регулирования, оценки и контроля качества в процессе производства.

Программа предусматривает возможность применения на практике полученных теоретических знаний по внедрению процессного подхода к управлению качеством на предприятиях и в организациях.

В программе подготовки рассматриваются следующие вопросы:

• Производство медицинской техники
• Проведение сертификации медицинских изделий
• Основные положения систем менеджмента качества (СМК)
• Обоснование необходимости СМК
• Политика и цели в области качества
• Общие требования к СМК. Требования к документации
• Менеджмент ресурсов. Человеческие ресурсы
• Стандарты ИСО серии 9000. Концепция и реализация
• Принцип процессного подхода в менеджменте качества
• Управление качеством. Планирование и регулирование качества
• Практика совершенствования СМК
• Вопросы сертификации СМК
• Внутренний аудит СМК на предприятии, выпускающем изделия медицинского назначения. Документация системы качества предприятия. Разработка стандарта предприятия
• Техническое обслуживание медицинской техники

Для прохождения обучения по выбранной программе заполните Заявку и Анкету слушателя с нашего сайта и, с копией диплома об образовании, направьте в наш Центр по электронной почте: center-sms@list.ru